Pharma-Lohnhersteller für Arzneimittel und Medizinprodukte
Pharmazeutische Lohnherstellung in Lengerich
Wagener & Co. stellt nicht sterile Humanarzneimittel und homöopathische Arzneimittel im Lohnauftrag her, füllt sie ab, konfektioniert und serialisiert sie.
Grundlage sind die Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG und behördlich bestätigtes Pharma-GMP an beiden Standorten in Lengerich.
Für Medizinprodukte ist Wagener nach ISO 13485 zertifiziert.
Erlaubnisse und Zertifikate
Herstellungserlaubnisse
- Herstellungserlaubnis für Humanarzneimittel nach § 13 AMG
- Herstellungserlaubnis für homöopathische Arzneimittel nach § 13 AMG
Pharma-GMP
- Pharma-GMP Humanarzneimittel, Standort Lohesch 60 (behördlich bestätigt nach Inspektion)
- Pharma-GMP Humanarzneimittel, Standort Lohesch 48 (behördlich bestätigt nach Inspektion)
Medizinprodukte
ISO 13485: Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach MDR. Erlaubnisse und GMP-Zertifikate stehen im Downloadbereich als PDF bereit.
Darreichungsformen
Nicht sterile Arzneimittel
- Liquida und Lösungen
- Emulsionen und Suspensionen
- Gele, Salben, Cremes und Pasten
- Pulver und Puder
- Suppositorien
Abfüllung
Abgefüllt wird in Tuben (2–300 ml), Flaschen (3–3.000 ml), Tiegel, Dispenser, Siegelbeutel und auf einer Sarong-Anlage für Suppositorien. Alle Formate und Anlagen auf der Seite Lohnabfüllung.
Qualitätssystem und Analytik
Qualitätssystem
- Site-Master-File, SOP- und CAPA-System
- Anlagenqualifizierung und Prozessvalidierung
- Product-Quality-Review
- ICH-konforme Langzeit- und Anbruchstabilitätstests
- Versandfreigabe und Freigabe zum Inverkehrbringen
- Schulung und Qualifizierung der Mitarbeitenden
Analytik im eigenen Labor
- Spektroskopisch: UV/VIS, FT-IR, NIR
- Chromatographisch: HPLC, GC, DC
- Volumetrisch, nasschemisch und rheologisch
- In-Prozess-Kontrolle
- Hygienemonitoring
- Mikrobiologische Reinheitsuntersuchungen von Rohstoffen, Bulk- und Fertigware
Standorttransfer und Serialisierung
Standorttransfer bestehender Arzneimittel
Wagener übernimmt die Herstellung bestehender Arzneimittel von anderen Produktionsstandorten – mit Transfer- und Validierungsaktivitäten sowie Stabilitätseinlagerung und -analytik, weitgehend mit eigenen Ressourcen.
Die gewonnenen Herstellungs-, Validierungs- und Stabilitätsdaten stellt Wagener für die regulatorische Umsetzung bereit. Zulassungsinhaber und damit verantwortlich für die Einreichung bei der Behörde bleibt der Kunde.
Serialisierung
Wagener serialisiert Arzneimittel nach der EU-Richtlinie gegen Arzneimittelfälschungen, einschließlich der Meldung an securPharm.
Medizinprodukte
ISO 13485 nach MDR
Nach ISO 13485 stellt Wagener nicht sterile flüssige und halbfeste Medizinprodukte her, füllt sie ab und konfektioniert sie verkaufsfertig. Auch der Transfer bestehender Medizinprodukte ist möglich, einschließlich Transferplänen, Durchführung und Berichten.
Aus der Praxis
Pharmazeutischer Transfer mit technologischem Upgrade
Eine pharmazeutische Creme wurde an den Standort Lengerich übertragen. Die Validierungsproduktion lief rund 13 Monate nach dem ersten Kontakt. Im ersten Jahr der kommerziellen Fertigung entstanden über 10 Millionen serialisierte Einheiten.
Medizinprodukt-Launch
Die erste Produktion startete drei Monate nach der Entscheidung. Danach wurden in weniger als zwei Monaten 700.000 verkaufsfertige Einheiten hergestellt.
Desinfektionsportfolio in zwei Monaten übernommen
Biozide und Medizinprodukte wurden parallel transferiert. Insgesamt entstanden vier Millionen Einheiten.
Häufige Fragen zur pharmazeutischen Lohnherstellung
Welche Herstellungserlaubnisse hat Wagener?
Herstellungserlaubnisse nach § 13 AMG für Humanarzneimittel und für homöopathische Arzneimittel sowie behördlich bestätigtes Pharma-GMP an beiden Standorten in Lengerich.
Welche Darreichungsformen stellt Wagener her?
Nicht sterile Liquida, Lösungen, Emulsionen, Suspensionen, Gele, Salben, Cremes, Pasten, Pulver, Puder und Suppositorien.
Unterstützt Wagener beim Standorttransfer eines Arzneimittels?
Ja. Wagener führt Transfer-, Validierungs- und Stabilitätsaktivitäten durch und stellt die Daten für die regulatorische Umsetzung bereit. Die Einreichung bei der Behörde verantwortet der Zulassungsinhaber.
Übernimmt Wagener die Serialisierung?
Ja, nach EU-Fälschungsschutzrichtlinie einschließlich securPharm-Meldung.
Stellt Wagener Medizinprodukte her?
Ja. Wagener ist nach ISO 13485 zertifiziert und stellt nicht sterile flüssige und halbfeste Medizinprodukte her.
Ab welcher Menge produziert Wagener?
In der Regel ab 15.000 bis 20.000 Stück. Je nach Produkt im Einzelfall auch darunter.
Bereit für Ihren Fortschritt?
Sie haben ein Produkt, eine Rezeptur oder eine Idee? Schildern Sie uns Ihr Vorhaben – Ihr fester Ansprechpartner bei Wagener & Co. meldet sich bei Ihnen.
