Pharmazeutischer Standorttransfer mit technologischem Upgrade – Mehr als 10 Millionen Einheiten im ersten Produktionsjahr

Die Ausgangssituation – Ein etabliertes Arzneimittel benötigt einen neuen Produktionsstandort

Ein Pharmaunternehmen stand vor der Herausforderung, die Herstellung eines bereits etablierten Arzneimittels von einem bisherigen Produktionswerk auf einen neuen Fertigungsstandort zu übertragen.

Bei dem Produkt handelte es sich um eine pharmazeutische Creme, die in zwei unterschiedlichen Tubengrößen angeboten wurde. Neben der eigentlichen Herstellung und Abfüllung umfasste der erforderliche Leistungsumfang auch die Konfektionierung mit Gebrauchsanweisung und Faltschachtel sowie die Serialisierung der Verkaufseinheiten.

Für den Kunden war entscheidend, einen erfahrenen Fertigungspartner zu finden, der sowohl über die notwendige pharmazeutische Kompetenz als auch über eine geeignete technische Infrastruktur verfügte.

Zwei Kriterien standen bei der Auswahl besonders im Mittelpunkt:

• Umfassende Erfahrung in der Herstellung und Abfüllung halbfester Arzneimittel
• Ein leistungsfähiger Produktionsstandort in Deutschland

Die Wahl fiel auf WAGENER.

Dabei bot die Standortverlagerung nicht nur die Möglichkeit, die bestehende Arzneimittelherstellung fortzuführen. Sie eröffnete zugleich die Chance, die Produktion auf eine leistungsfähigere technische Basis zu stellen.

Denn das Marktpotenzial des Arzneimittels war weiterhin vorhanden und noch nicht vollständig ausgeschöpft.

1. Die Herausforderung – Einen bestehenden Herstellungsprozess qualitätsgesichert übertragen

Der Transfer eines zugelassenen Arzneimittels auf einen neuen Produktionsstandort ist eine anspruchsvolle pharmazeutische Aufgabe.

Anders als bei einer reinen technischen Produktionsverlagerung müssen die bestehenden Qualitätsanforderungen auch unter den Bedingungen des neuen Herstellungsstandortes erfüllt und entsprechend nachgewiesen werden.

Im konkreten Projekt bedeutete dies, die Herstellung einer pharmazeutischen Creme sowie die dazugehörigen Abfüll- und Verpackungsprozesse auf die Produktionsinfrastruktur von WAGENER zu übertragen.

Pharmazeutische Qualität und Prozesssicherheit

Die Creme musste am neuen Standort entsprechend den festgelegten Qualitätsanforderungen hergestellt werden können. Hierzu waren die erforderlichen Transfer- und Validierungsaktivitäten umzusetzen.

Zwei Tubengrößen und vollständige Konfektionierung

Neben der Herstellung musste die Abfüllung in zwei unterschiedlichen Tubengrößen gewährleistet werden. Die nachgelagerte Verpackung mit Gebrauchsanweisung und Faltschachtel sowie die Serialisierung waren ebenfalls Bestandteil des Fertigungsumfangs.

Stabilitätsnachweise als Grundlage des regulatorischen Transfers

Eine wesentliche Anforderung bestand darin, die gleichbleibende Qualität des Arzneimittels nach der Standortübertragung durch entsprechende Stabilitätsuntersuchungen zu belegen. Diese Untersuchungen erforderten definierte Einlagerungs- und Prüfzeiträume und waren damit ein zentraler Bestandteil der zeitlichen Projektplanung.

Hohe kommerzielle Produktionsmengen

Neben der erfolgreichen Übertragung des Arzneimittels musste die neue Fertigungslösung auch für eine umfangreiche kommerzielle Produktion geeignet sein. Das Ziel bestand nicht ausschließlich darin, die bisherigen Fertigungsmöglichkeiten zu ersetzen. Vielmehr sollte die neue Produktionsinfrastruktur auch bessere Voraussetzungen schaffen, um das vorhandene Marktpotenzial künftig umfassender bedienen zu können.

Die zentrale Herausforderung bestand somit darin, einen etablierten pharmazeutischen Herstellungsprozess qualitätsgesichert zu übertragen und gleichzeitig eine leistungsfähigere Produktionsbasis für größere Mengen zu schaffen.

2. Unsere Lösung – Strukturierter Transfer mit pharmazeutischer und technischer Kompetenz

WAGENER übernahm den Transfer des Herstellungs- und Verpackungsprozesses auf den eigenen Produktionsstandort in Deutschland. Dabei konnte auf vorhandene Erfahrung in der Herstellung halbfester Arzneimittel sowie auf eine bestehende Fertigungs- und Abfüllinfrastruktur zurückgegriffen werden.

Vorbereitung und Umsetzung des pharmazeutischen Transfers

Im ersten Schritt wurden die Voraussetzungen geschaffen, um die Herstellung der Creme und die zugehörigen Abfüll- und Verpackungsprozesse am neuen Standort umzusetzen. Neben der eigentlichen Cremeherstellung gehörten dazu die Abfüllung in zwei Tubengrößen, die Konfektionierung mit Gebrauchsanweisung und Faltschachtel sowie die erforderliche Serialisierung. Der Transfer musste dabei sowohl den technischen Anforderungen des Produktes als auch den pharmazeutischen Qualitätsanforderungen gerecht werden.

Validierungsproduktion nach rund 13 Monaten

Rund 13 Monate nach dem ersten Kontakt erfolgte die Validierungsproduktion. Damit wurde ein wesentlicher Meilenstein bei der Übertragung des Arzneimittels auf den neuen Herstellungsstandort erreicht. Die Validierungsproduktion bildete zugleich eine wichtige Grundlage für die weiteren Qualitäts- und Stabilitätsuntersuchungen.

Weitgehend interne Stabilitätseinlagerung und Analytik

Im Anschluss an die Validierungsproduktion mussten die erforderlichen Stabilitätsmuster eingelagert und über die vorgesehenen Zeiträume untersucht werden. Ziel war es, die notwendige Datengrundlage für den Nachweis der gleichbleibenden Produktqualität am neuen Herstellungsstandort zu schaffen.

Eine Besonderheit des Projektes lag darin, dass WAGENER die Stabilitätseinlagerungen und Stabilitätsuntersuchungen weitestgehend mit eigenen internen Ressourcen durchführte. Damit konnte WAGENER nicht nur die technische Herstellung und Abfüllung übernehmen, sondern auch einen wesentlichen Teil der erforderlichen pharmazeutischen Qualitätsnachweise selbst erbringen.

Unterstützung des regulatorischen Transfers

Die gewonnenen Herstellungs-, Validierungs- und Stabilitätsdaten wurden dem Kunden für die regulatorische Umsetzung des Standorttransfers zur Verfügung gestellt. Die Verantwortung für die Einreichung der entsprechenden Unterlagen bei den zuständigen Zulassungsbehörden lag beim Kunden als Zulassungsinhaber. WAGENER unterstützte diesen Prozess durch die Bereitstellung der erforderlichen technischen und qualitätsbezogenen Nachweise.

Zwischen der Validierungsproduktion und der ersten kommerziellen Herstellung lagen rund 18 Monate. Dieser Zeitraum war insbesondere durch die notwendigen Stabilitätseinlagerungen, die Ermittlung der Stabilitätsdaten und deren regulatorische Verwendung geprägt.

Die zeitliche Abfolge verdeutlicht eine wichtige Besonderheit pharmazeutischer Transferprojekte: Der erfolgreiche technische Transfer ist ein wesentlicher Meilenstein, die kommerzielle Fertigung setzt jedoch auch den Abschluss der erforderlichen pharmazeutischen und regulatorischen Schritte voraus.

3. Der technologische Mehrwert – Größere Chargen und schnellere Tubenabfüllung

Der Standorttransfer eröffnete die Möglichkeit, die Herstellung und Abfüllung der pharmazeutischen Creme auf einer leistungsfähigeren technischen Grundlage umzusetzen.

Größere Ansatzkessel ermöglichen höhere Herstellmengen

WAGENER verfügte bereits über größere Ansatzkessel, die im Vergleich zum bisherigen Fertigungssetup höhere Herstellmengen pro Charge ermöglichten. Dadurch konnten größere Mengen der pharmazeutischen Creme in einem einzelnen Herstellansatz produziert werden. Dies schuf bessere Voraussetzungen für eine großvolumige kommerzielle Herstellung.

Schnellere Abfülltechnologie mit zusätzlicher Erweiterung

Ein weiterer Vorteil lag in der Tubenabfüllung. WAGENER verfügte bereits über eine schnellere Abfülltechnologie, die im Rahmen des Projektes zusätzlich erweitert wurde. Damit konnten die technischen Möglichkeiten geschaffen beziehungsweise ausgebaut werden, um die größeren Herstellmengen leistungsfähig in die beiden vorgesehenen Tubengrößen abzufüllen.

Gerade das Zusammenspiel zwischen größeren Herstellchargen und der leistungsfähigeren Tubenabfüllung war für das neue Produktionskonzept entscheidend. Denn eine höhere Herstellmenge allein reicht nicht aus, wenn der nachgelagerte Abfüllprozess diese Mengen nicht entsprechend verarbeiten kann.

Durch die vorhandene Technologie und deren zusätzlichen Ausbau konnte WAGENER beide Prozessschritte auf die Anforderungen einer umfangreichen kommerziellen Fertigung ausrichten. Der Standorttransfer wurde damit gleichzeitig zu einer technologischen Weiterentwicklung der industriellen Fertigung.

4. Die kommerzielle Fertigung – Vollständige Prozesskette bis zur serialisierten Verkaufseinheit

Nach Abschluss der erforderlichen Transfer-, Validierungs- und regulatorischen Schritte konnte die kommerzielle Herstellung beginnen. WAGENER übernahm dabei die vollständige industrielle Prozesskette.

Diese umfasste:

• Herstellung der pharmazeutischen Creme in den vorhandenen größeren Ansatzkesseln
• Abfüllung in zwei Tubengrößen mithilfe der leistungsfähigeren Abfülltechnologie
• Konfektionierung mit Gebrauchsanweisung
• Verpackung in Faltschachteln
• Serialisierung der Verkaufseinheiten

Damit konnte das bestehende Arzneimittel am neuen Standort vollständig hergestellt, abgefüllt und verkaufsfertig konfektioniert werden. Die Kombination aus pharmazeutischer Herstellungskompetenz, geeigneter Abfülltechnologie und vollständiger Verpackungsinfrastruktur bildete die Grundlage für den anschließenden Produktionshochlauf.

5. Das Ergebnis – Mehr als 10 Millionen Einheiten im ersten Produktionsjahr

Der erfolgreiche Transfer führte zur Etablierung einer neuen, leistungsfähigeren Produktionsbasis für das Arzneimittel in Deutschland.

Bereits innerhalb der ersten zwölf Monate der kommerziellen Herstellung produzierte WAGENER insgesamt über 10 MILLIONEN EINHEITEN der pharmazeutischen Creme.

Die Einheiten wurden in den vorgesehenen Tubengrößen abgefüllt, vollständig konfektioniert und serialisiert. Diese Produktionsleistung unterstreicht die Fähigkeit von WAGENER, nach einem komplexen pharmazeutischen Standorttransfer auch hohe kommerzielle Fertigungsmengen umzusetzen.

Weiteres Wachstumspotenzial durch die neue Produktionsinfrastruktur

Besonders relevant ist, dass das Marktpotenzial des Arzneimittels mit den mehr als 10 Millionen Einheiten noch nicht vollständig ausgeschöpft war. Für den Kunden bestanden weiterhin zusätzliche Absatzmöglichkeiten.

Mit dem neuen technischen Setup – insbesondere den größeren Ansatzkesseln sowie der schnelleren und zusätzlich erweiterten Tubenabfüllung – wurden bessere Voraussetzungen geschaffen, um künftig weitere Produktionsmengen bereitzustellen.

Der Transfer sicherte damit nicht nur eine neue industrielle Herstellungsbasis, sondern erweiterte auch die Möglichkeiten, einen weiterhin aufnahmefähigen Markt zu bedienen.

Die über 10 Millionen Einheiten im ersten Jahr markieren somit nicht das Ende des Entwicklungspotenzials, sondern einen erfolgreichen ersten kommerziellen Meilenstein.

6. Was dieses Projekt besonders macht

Pharmazeutischer Transfer eines etablierten Arzneimittels

WAGENER übernahm keinen neu entwickelten Herstellungsprozess, sondern die Fertigung eines bestehenden Arzneimittels von einem anderen Produktionsstandort. Dies erforderte eine strukturierte Übertragung der Herstellung und der dazugehörigen Qualitäts- und Verpackungsprozesse.

Kompetenz für halbfeste pharmazeutische Darreichungsformen

Die vorhandene Erfahrung in der Herstellung und Abfüllung pharmazeutischer Cremes war ein entscheidender Grund für die Auswahl von WAGENER.

Weitgehend interne Stabilitätskompetenz

WAGENER führte einen wesentlichen Teil der erforderlichen Stabilitätseinlagerungen und Untersuchungen mit eigenen Ressourcen durch und stellte die gewonnenen Daten dem Kunden zur Verfügung.

Technologische Verbesserung gegenüber dem bisherigen Fertigungssetup

Durch größere Ansatzkessel konnten höhere Herstellmengen je Charge realisiert werden. Gleichzeitig stand eine schnellere Tubenabfülltechnologie zur Verfügung, die während des Projektes zusätzlich erweitert wurde.

Vollständige industrielle Fertigung

Der Leistungsumfang reichte von der Cremeherstellung über die Tubenabfüllung bis zur vollständigen Konfektionierung und Serialisierung.

Kommerzielle Produktionsleistung und weitere Wachstumsmöglichkeiten

Mit über 10 Millionen Einheiten im ersten Produktionsjahr wurde eine hohe industrielle Fertigungsleistung erreicht. Das weiterhin vorhandene Marktpotenzial kann durch die leistungsfähigere Produktionsbasis künftig umfassender bedient werden.

Fazit – Wenn ein pharmazeutischer Transfer zugleich neue Wachstumsmöglichkeiten schafft

Der erfolgreiche Transfer eines bestehenden Arzneimittels erfordert mehr als die Bereitstellung geeigneter Produktionsanlagen. Entscheidend sind die Kompetenz zur Übernahme bestehender Herstellungsprozesse, die Umsetzung der pharmazeutischen Qualitätsanforderungen, die Durchführung erforderlicher Validierungs- und Stabilitätsaktivitäten sowie die Fähigkeit, anschließend eine leistungsfähige kommerzielle Fertigung sicherzustellen.

WAGENER verband diese Anforderungen mit einem zusätzlichen technologischen Mehrwert. Größere Ansatzkessel ermöglichten höhere Herstellchargen. Eine bereits vorhandene schnellere Tubenabfülltechnologie wurde im Rahmen des Projektes zusätzlich erweitert.

Nach Abschluss der erforderlichen Transfer- und Nachweisprozesse konnte die pharmazeutische Creme vollständig am neuen Produktionsstandort hergestellt, abgefüllt, konfektioniert und serialisiert werden.

Über 10 Millionen Einheiten innerhalb der ersten zwölf Monate der kommerziellen Herstellung zeigen das erreichte Produktionsniveau. Gleichzeitig bietet die neue technische Infrastruktur zusätzliche Möglichkeiten, das bislang nicht vollständig ausgeschöpfte Marktpotenzial des Arzneimittels künftig umfassender zu bedienen.

Das Ergebnis: Ein erfolgreicher pharmazeutischer Standorttransfer, der Qualitätssicherung, technologische Weiterentwicklung und skalierbare industrielle Fertigung miteinander verbindet.

Sie planen den Transfer eines bestehenden Arzneimittels?

WAGENER unterstützt Pharmaunternehmen mit Kompetenz in der Herstellung, Abfüllung und Konfektionierung geeigneter nicht steriler Arzneimittel sowie bei erforderlichen Validierungs- und Stabilitätsaktivitäten. Mehr dazu auf der Seite Lohnhersteller Pharma. Sprechen Sie mit uns über die technischen Anforderungen und Wachstumsmöglichkeiten Ihres nächsten Transferprojektes.